Sukcesem zakończył się audyt Europejskiej Agencji Leków (EMA) w ramach JAP (Joint Audit Programme) stanowiący pierwszy etap oceny zgodności polskiego systemu nadzoru nad wytwarzaniem produktów leczniczych z wysokimi wymogami europejskimi.

Opinia formułowana jest przez zespół międzynarodowych audytorów. Pozytywny wynik oceny będzie oznaczał korzyści dla polskich eksporterów leków i substancji czynnych do USA.

Wizyta inspektorów z Włoch, Niemiec, Portugalii oraz USA była kluczowym elementem kilkustopniowej procedury oceniającej jakość polskiej inspekcji farmaceutycznej sprawującej nadzór nad jakością leków.

Audyt miał na celu ocenę zgodności systemu jakości Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego z wytycznymi zawartymi w zbiorze procedur dotyczących inspekcji i wymiany informacji (Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information), o którym mowa w art. 3 ust. 1 dyrektywy 2003/94/WE oraz dokonano oceny sposobu przeprowadzania dwóch inspekcji obejmujących wytwarzanie produktów leczniczych i substancji czynnych.

Po wejściu w życie porozumienia o wzajemnym uznawaniu inspekcji między USA i UE przedsiębiorcy nie będą musieli ponosić kosztów inspekcji przeprowadzanych przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (US FDA): Amerykanie będą się opierali na raportach i certyfikatach Dobrej Praktyki Wytwarzania polskich inspektorów.

źródło: rynekzdrowia.pl

Share →