Rada Ministrów przyjęła we wtorek (20 marca) projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego, który ma m.in. wzmocnić system nadzoru nad wytwarzaniem produktów leczniczych i obrotem nimi, ograniczyć wywóz leków za granicę oraz poprawić dostęp do nowych terapii lekowych.

W regulacji zaproponowano, aby wytwórcy i importerzy produktów leczniczych musieli stosować wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, jeśli chodzi o dystrybucję produktów leczniczych.

Projekt zakłada możliwość przeprowadzenia doraźnej inspekcji nie tylko u wytwórcy lub importera produktu leczniczego (jak było dotychczas), ale także w podmiocie odpowiedzialnym (lub u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego) w razie uzasadnionego podejrzenia zagrożenia dla jakości lub bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych. Chodzi o to, że podmiot odpowiedzialny, czyli posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, nie zawsze jest tożsamy z wytwórcą lub importerem. Zmiana ta ma poprawić nadzór Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej nad produktami leczniczymi.

W projekcie zaproponowano również, aby w ramach procedury rozpatrywania wniosków o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi Główny Inspektor Farmaceutyczny opiniował ich komory przeładunkowe. Byłyby one sprawdzane w ramach oceny przydatności lokalu przez GIF, a nie przez wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych jak dotychczas. Istotą tej zmiany jest skupienie w jednej instytucji wszystkich czynności związanych z wydawaniem zezwoleń na prowadzenie hurtowni.

W projekcie założono, że zadaniem kierownika apteki – oprócz przekazywania organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym – będzie również przekazywanie m.in. informacji o podejrzeniu, że produkt został sfałszowany. W praktyce oznacza to, że kierownik apteki będzie musiał uważniej przyglądać się lekom i informować organy Inspekcji Farmaceutycznej o wszystkich zauważonych nieprawidłowościach.

W projekcie zaproponowano także, aby do konkursów na stanowiska inspektorów do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego mogli przystępować farmaceuci z trzyletnim stażem pracy w aptece. Rozwiązanie to jest niezbędne ze względu na konieczność zwiększenia liczby inspektorów – obecnie takim inspektorem może być wyłącznie osoba, która pracuje w podmiotach prowadzących obrót hurtowy.

Projekt przewiduje, że osoby wykonujące czynności służbowe w ramach działań Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej (PIF) będą musiały składać oświadczenia dotyczące ich powiązań z branżą farmaceutyczną, co poprawi transparentność funkcjonowania PIF i będzie zapobiegało sytuacjom korupcjogennym. Projekt zakłada ponadto, że szefowie Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, jej inspektorzy oraz inne osoby wykonujące czynności z ramienia PIF, w tym biegli i eksperci – będą musieli składać oświadczenia o braku konfliktu interesów – pod rygorem odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.

Zaproponowano, by do takiego oświadczenia była dołączana informacja o osobach bliskich (np. małżonkach), których działalność również może rodzić konflikt interesów, oraz informacja o wcześniejszej pracy dla podmiotów z branży farmaceutycznej. Oświadczenia mają być składane przed zawarciem umowy o pracę lub umowy cywilnoprawnej z PIF, a także zmianą stanowiska pracy w Inspekcji. Oświadczenia mają być składane corocznie lub po zmianie zawartych w nich danych.

W myśl projektu, przedsiębiorca prowadzący hurtowy obrót produktami leczniczymi nie będzie mógł jednocześnie prowadzić działalności leczniczej. Rozwiązanie to – jak wskazano w komunikacie CIR – jest elementem działań, które powinny ograniczyć wywóz produktów leczniczych poza granice Polski przez przedsiębiorców jednocześnie prowadzących hurtownię farmaceutyczną i wpisanych do rejestru podmiotów leczniczych. Wywóz leków z Polski odbywa się z wykorzystaniem różnych modeli działalności – proponowane rozwiązanie ma zablokować jeden z nich.

Projekt zakłada też zmianę przepisów dotyczących prowadzenia badań klinicznych. Zaproponowano zniesienie obowiązków biurokratycznych, które sprowadzają się do konieczności przedstawiania – wraz z wnioskiem o rozpoczęcie badania klinicznego – określonych dokumentów i wykonywania przez komisje bioetyczne czynności, które nie są konieczne do jego przeprowadzenia, ale za to bardzo czaso- i pracochłonne. „Odstąpienie od tych wymogów jest uzasadnione, bo Polska jest ostatnim krajem Unii Europejskiej, w którym one jeszcze funkcjonują. Oczekuje się, że zmiany te spowodują zwiększenie liczby badań klinicznych rejestrowanych w Polsce i prowadzonych w polskich ośrodkach naukowych” – wskazano w komunikacie.

W projekcie zaproponowano odsunięcie do 30 września 2018 r. obowiązków polegających na przekazywaniu do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi określonych danych pochodzących od podmiotów odpowiedzialnych i przedsiębiorców (hurtowni farmaceutycznych i aptek ogólnodostępnych), prowadzących obrót produktami leczniczymi, refundowanymi środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi. Rozwiązanie takie, jak wskazano w komunikacie, jest oczekiwane, ponieważ część podmiotów nie jest w pełni technicznie i funkcjonalnie przygotowana do sprawozdawania.

Projekt przewiduje również, że Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) będzie mógł stwierdzać wygaśnięcie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych, w tym również zgody na wytwarzanie ich szczególnej kategorii, w przypadku śmierci osoby, na rzecz której zostało wydane zezwolenie, w razie wykreślenia przedsiębiorcy z Krajowego Rejestru Sądowego albo Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, a także w przypadku rezygnacji z działalności. W projekcie określono ponadto odrębne wymagania dotyczące produktów leczniczych terapii zaawansowanej.

Katarzyna Lechowicz-Dyl
źródło: PAP / Rynek Zdrowia

Share →